求人情報詳細OFFER DETAIL

薬事チームリーダー/担当者

CRAからのキャリアチェンジも可能!

募集業種
薬事チームリーダー/薬事担当者
職務内容
・マネジャー/スペシャリストとしてICCC(治験国内管理人)試験の薬事担当者としての業務を行う。部員 をまとめ、組織の運営にあたる(マネジャー)。また、自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行う。 ・規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。 ・治験依頼者に対する規制要件の説明 ・治験計画届及び添付資料(妥当性文書、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、医療機器パッキング リスト等)の内容確認 ・治験計画届提出後などのPMDA対応 ・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応 ・信頼性調査対応 ・状況により、対面助言のサポートを行う。 ・SOP等手順書の作成、レビュー
経験/資格
・薬事担当者として経験もしくは、臨床開発担当者として、治験の実施に関わった経験。 ・関連法規(GCP、GMP,GLPなど)の知識 ・英語はテレコンでディスカッションに参加できるレベル(高い英語力要) ・CRAからのキャリアチェンジ歓迎
勤務地
東京

企業データ

会社名
非公開 まずはエントリー下さい。
設立
1998年
資本金
-----
従業員数
-----
事業内容
・臨床試験業務(フェイズ1からフェイズ4) ・データマネジメントおよび統計解析 ・医薬品関連文書の作成―治験薬概要、臨床試験計画書、総括報告書、NDA(製造/輸入承認申請書)、各種調査書類等 ・モニター(CRA)向けトレーニング ・海外における臨床試験および関連業務 ・各種非臨床試験業務 ・市販後調査(PMS) ・新製品投入時の営業サポート ・医薬情報担当者(MR)の採用 ・MR向け導入研修および継続研修 ・営業チーム、プロジェクト・チームの編成 ・国内外の営業およびマーケティング・サポート 等
コメント
-----

薬事/CMC
転職サービスエントリー

薬事/CMC
転職サービスとは?

当サービスは薬事/CMC担当者への転職・就職を希望される方全般を対象にしたサービスです。
キャリアアップ、プロフェッショナルを志す方へ、参考になる実用的なコンテンツと、求人情報を提供して参ります。


  1. 有料職業紹介事業
  2. 人材育成コンサルティング事業
  3. 厚生労働大臣
  4. 許可番号 13-ユ-302907
  5. 県知事認可法人 許可番号
このページの先頭へ