プロフェッショナルな薬事/CMCになるためにCOLUMN

薬事/CMC薬事

薬事業務の主な一つに薬事申請業務があります。

申請書の作成や、添付文書の作成、また医薬品開発の初期からのプラン作成など医薬品に関する公的文書の専門知識に加え、申請書の作成などの事務的能力も求められます。
開発候補品の初期評価なども、バイオ関係の知識も必要となってきます。
また、申請書の作成には、医薬品のみならず、医療機器の場合もあります。 医療事故などを防止するや、製品名などの変更の際にも必要になります。

薬事申請書類には、開発の経緯から、設計や検証における試験の一連、また原薬の薬事申請業務として、生体適合性、有効性、科学的データを示す必要があり、それらをすべて記載していきます。

日本だけではなく、もちろん最近は、外国の製造業者との打ち合わせなども必要になってきて、語学力も必要となります。

例えば治験薬概要書などは、薬剤の開発の目的や経緯から始まり、非臨床、臨床と有効性などの結果を記していきます。開発品目や領域や、またどの開発の段階なのかなどで、内容も異なってきます。
これらを「コモンテクニカルドキュメント(Common Technical Document, CTD)」で作成し、申請書とあわせて当局に提出します。

CTDとは、日・米・欧の合意に基づいた共通の様式で、英文にする必要があります。
日本語と英語と両方がまったく同じ内容であることも必要なります。

また、GMP適合性調査などでは、書面はもちろん、実地対応も出てきますので、あらゆる対応能力が必要です。外国製造の認定の申請など薬事経験は求められます。

薬事承認は、非常に重要なプロセスの一つであり、やりがいを感じられる職種でもあるといえます。

とはいえ、未経験でも薬事業務に携わりたいという方も、時折未経験でも、薬剤師の免許をお持ちで、申請業務を少しでもご経験した方はポテンシャルを期待されて転職を成功された方もおります。

ご興味のある方は、ご経験問わず、まずはご応募してみてください。

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転職サービスとは?

当サービスは薬事/CMC担当者への転職・就職を希望される方全般を対象にしたサービスです。
キャリアアップ、プロフェッショナルを志す方へ、参考になる実用的なコンテンツと、求人情報を提供して参ります。


  1. 有料職業紹介事業
  2. 人材育成コンサルティング事業
  3. 厚生労働大臣
  4. 許可番号 13-ユ-302907
  5. 県知事認可法人 許可番号
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